El pasado día 7 de mayo, en el marco de las Jornadas de ANEOP, que se celebraron en la ciudad de Guadalajara, se organizó una “mesa redonda” para comentar el impacto en el sector óptico, en general, y para los establecimientos sanitarios de óptica, en particular, de la nueva reglamentación europea tras el inicio de vigencia del Reglamento (EU) 2017/745 sobre productos sanitarios.
Participaron en la mesa redonda D. Enrique Convalia, presidente de ANEOP organizador de la jornada, el decano electo del Colegio Nacional de Ópticos Optometristas D. Eduardo Morán, D. Ramon Solá en nombre de FEDAO y de la asociación de directores y responsables técnicos del sector ADIRETEC, D. Filemón Galarza de Galarza&Co asesores integrales de ANEOP y D. Daniel Pradana, secretario de ANEOP como moderador.
Todos los participantes coincidieron en que el cambio de normativa va a significar una mejora y avance en los sistemas de gestión de los establecimientos sanitarios de óptica motivados por los importantes cambios que fabricantes, importadores, agrupadores y distribuidores van a tener que acometer. También en un reforzamiento de la imagen pública de la condición “sanitaria” de dichos establecimientos, en muchas ocasiones relegada a un segundo plano tras la meramente comercial.
Las conclusiones de la mesa redonda, que se abrió también a la participación del numeroso público, fueron las siguientes:
– Va a implicar mayor confiabilidad en los productos sanitarios de óptica al potenciarse aspectos como
- la mayor trazabilidad de los productos mediante el sistema de identificación única de losmismos (UDI).
- la claridad en la identificación de los actores en la cadena de valor (Registro de los agenteseconómicos: fabricante, importador, distribuidor…).
- en especial la clarificación e identificación de las competencias y responsabilidades de losdirectores técnicos de establecimientos sanitarios y de los responsables técnicos de fabricantes, importadores y distribuidores.
- el reforzamiento de los sistemas de poscomercialización, vigilancia y control del mercado – Consecuentemente se va a ver aumentada la seguridad de los productos sanitarios:• garantizando un elevado nivel de seguridad y protección para la salud del paciente/usuario/consumidor.
• apoyando las posibilidades de innovación y desarrollo de la industria. – Se plantean nuevos retos:
- La necesidad de implementación de PNT “procedimientos normalizados de trabajo” para los directores técnicos de los establecimientos sanitarios, en la práctica habitual de su responsabilidad regulatoria.
- La necesidad de disponer de herramientas de consulta del cumplimiento de la normativa por parte de retailers y distribuidores, así como de comprobaciones de idoneidad documental, como son por ejemplo las declaraciones de conformidad de Productos Sanitarios. Estas herramientas son básicas para la correcta labor de los directores técnicos de establecimientos de óptica.
- La necesidad de implementación de la “receta optométrica” en la praxis habitual de la profesión (y la posterior normalización obligatoria de la misma), con expresión concreta de las características de producto sanitario adaptado de manera individualizada y con referencia a su fecha de caducidad, asunto que los colegios profesionales ya tienen desarrollado.
- La necesidad de una regulación adecuada de la publicidad de los productos sanitarios recalcando la condición de los mismos y apelando a la consulta al profesional sanitario, en este caso el óptico, para su adquisición.
• La necesidad de analizar los actuales sistemas de envío de productos del sector, en especial lentillas, que se envían por medios habituales sin un tratamiento de producto sanitario, sino como paquetes con productos de uso cotidiano.
– Y es una magnífica oportunidad, a la luz de la nueva regulación, de eliminar dudas y “zonas grises” que han sido crónicas en el sector, y en especial, entre otras:
- La naturaleza jurídica y condiciones de venta de las “gafas premontadas”, productos de tipo I, en establecimientos no sanitarios, como gasolineras, bazares, centros comerciales…
- La naturaleza jurídica y condiciones de venta de las monturas: corroboración de su tratamiento como “producto sanitario” y la imposibilidad legal de uso para fines sanitarios de monturas sin categorización adecuada.
- La incomprensible permisividad de venta de productos catalogables como de tipo II (soluciones para limpieza y desinfección de lentes de contacto) en establecimientos no sanitarios como grandes superficies y supermercados.
- La incomprensible concepción como producto “commodity” (“todas son igual”) de las citadas soluciones de limpieza y desinfección de las lentes de contacto que justifican su venta indiscriminada encualquier establecimiento. Dicha concepción también debe ser tratada para los mensajes emitidos incluso por retailers, por ejemplo, en lentes de contacto, del tipo “elige las que más te gusten”, obviando la necesidad de una adaptación individualizada para valorar las más adecuadas a cada usuario.
- La concreción del concepto “reposición” para limitar la venta por internet de un producto sanitario de prescripción y adaptación individualizada y sujeta a caducidad por modificación de condiciones del paciente.
- Es una oportunidad el constatar la necesidad y oportunidad de emprender acciones, objetivos y planteamientos conjuntos de todos los entes implicados y concienciados en la mejora del sector y de la salud visual de los ciudadanos: asociacionescomo ANEOP de vendedores de retail, FEDAO como aglutinante de importadores, cadenas y distribuidores, ADIRETEC como asociación de técnicos, AEMPS y administraciones estatales y autonómicas como organismos de control estatal y losColegios Profesionales como garantes de la seguridad y calidad de los productos sanitarios que se dispensan o venden en aras de buena praxis profesional y regulatoria.La “mesa redonda” fue un auténtico éxito en su seguimiento (más de 200 participantes presenciales y on line) y en la claridad de sus conclusiones.